Verificação da estabilidade e do desempenho in vitro de suspensões extemporâneas de amoxicilina de medicamentos genéricos, similares e referência - Ortega Markman, Blanca Elena Ortega Markman; Martini Graco, Fernanda; Wu Meihuey, Elizabeth Wu Meihuey; Pereira Martins, Valeria Adriana; Pires Rosa, Paulo César (BEPA. Boletim Epidemiológico Paulista, 2017)
A amoxicilina é medicamento de primeira escolha para infecções das vias aéreas superiores, por ser mais bem absorvida do que outros antibióticos beta‑lactâmicos quando ingerida por via oral. Foi objetivo deste estudo avaliar a estabilidade de suspensões extemporâneas de amoxicilina de uso oral, de acordo com RE n.1 – Anvisa de 29/07/055 e USP 35 ed.,6 bem como o desempenho in vitro por meio das propriedades de dissolução, no período indicado para o uso após a reconstituição. Seis amostras foram obtidas no mercado farmacêutico, de forma aleatória, e uma da distribuição do SUS. Três eram medicamentos genéricos, de diferentes fabricantes, denominados G1, G2 e G3; três similares de diferentes fabricantes S1, S2 e S3 e 01 referência R. Os estudos abrangeram a identificação e teor de amoxicilina, pH, teor de água e as propriedades de dissolução para predizer o desempenho do fármaco, complementando estudos anteriores. O aspecto do pó e das suspensões, pH, teor de água e do ativo atenderam à especificação da farmacopeia americana – USP 35 ed., para o primeiro e sétimo dia após a reconstituição. Embora o teor de amoxicilina atendesse à especificação no sétimo dia, houve degradação da amoxicilina nas suspensões em até 15%, superando os limites de aceitação de até 0,1%, para dose máxima diária de ≤ 1g, em desacordo com a RDC n. 53 de 2015. Este estudo verificou possíveis falhas na performance da formulação da suspensão de um dos sete medicamentos testados (genérico G3 com liberação de 50% de amoxicilina no sétimo dia após a reconstituição, no teste de dissolução), podendo inferir problemas farmacotécnicos da formulação. Destaca‑se a importância da realização do estudo de estabilidade das suspensões extemporâneas no período indicado para o uso, para garantir a eficácia do tratamento antimicrobiano e prevenindo o desenvolvimento de resistência bacteriana pela redução da dose a níveis subterapêuticos devido a problemas na formulação, assim como a segurança de uso em relação aos produtos de degradação.