Palavras-chave
Denosumabe; Osteoporose; Avaliação de tecnologias em saúde
Como Citar
Lopes Araújo, C., Munari Paulino, L., Fernandes Figueiró, M., & Isoyama Venancio, S. (2015). Denosumabe para tratamento de osteoporose pós-menopausa. Boletim Do Instituto De Saúde - BIS, 16(1), 127–133. https://doi.org/10.52753/bis.v16i1.37381
Resumo
A partir da demanda da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo foi realizado um Parecer Técnico Científico para analisar a eficácia do denosumabe, fármaco utilizado no tratamento da osteoporose que não foi incorporado pelo SUS, mas que é distribuído atualmente por meio de demandas judiciais ou administrativas. Comparou-se esse fármaco aos bisfosfonatos, medicamentos padrão distribuídos pelo SUS. Foram identificadas duas revisões sistemáticas que se enquadraram nos critérios de inclusão. Na análise dos dados foi possível perceber que não há diferenças significantes entre os dois fármacos e que somente em alguns casos o denosumabe pode ser preferencial por existir alguma restrição aos bisfosfonatos. Sugere-se que seja feita uma comparação específica entre denosumbe e pamidronato, bisfosfonato injetável, pois, nesse caso, pode existir vantagem em relação aos gastos. Assim, conclui-se que não há evidências científicas suficientes para incorporação do denosumabe na lista de medicamentos distribuídos pelo estado de São Paulo.
Referências
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Bulário eletrônico. Brasília (DF) [acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/ frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9081892013& pIdAnexo=1842562
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Preços máximos de medicamentos por princípio ativo, para compras públicas, preço de fábrica (PF) e preço máximo ao consumidor (PMC). Brasília (DF); 2014. [acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/ wcm/ connect/0764e30045e7354795dbb57ffa9843d8/ LISTA+ CONFORMIDADE_2014-10-20.pdf?MOD=AJPERES
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Preços máximos de medicamentos por princípio ativo, para compras públicas, preço de fábrica (PF) e preço máximo de venda ao governo (PMVG). Brasília (DF); 2014. [acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5a21b78045e735a695f1b57ffa9843d8/ LISTA_CONFORMIDADE_GOV_2014-10-20. pdf?MOD=AJPERES
4. Alendronato de sódio. Goiás: Laboratório Teuto Brasileiro, 2013. Bula de remédio. [acesso em 13 out. 2014]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/ frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1718712014&pIdAnexo=1979030
5. Australian Government Department of Health and Ageing (AGDHA). Denosumab (Prolia) for postmenopausal osteoporosis. Medicine Update, 3 nov. 2014.[acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://www.nps.org.au/__ data/assets/pdf_file/0017/114227/Medicine_Update_ denosumab.pdf
6. Bolland MJ, Grey AB, Gamble GD, Reid IR. Effect of osteoporosis treatment on mortality: a meta-analysis. J. Clin. Endocrinol Metb. 2009 dez.; 95(3):1174-1181. [acesso em 21 nov. 2014]. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih. gov/pubmed/20080842
7. European Medicines Agency. Prolia-desonumab. London; 2014. [acesso em 26 out. 2014]. Disponível em: http://www. ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/ human/medicines/001120/human_med_001324. jsp&mid=WC0b01ac058001d124
8. Food and Drug Administration (FDA). Approves new injectable osteoporosis treatment for postmenopausal women. Estados Unidos: FDA; 2010. [acesso em 26 out. 2014]. Disponível em: http://www.fda.gov/NewsEvents/ Newsroom/PressAnnouncements/ucm214150.htm
9. Health Canada. Summary Basis of Decision-PROLIA. 2011. [acesso em 26 out. 2014]. Disponível em: http:// www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodpharma/ sbd-smd/phase1-decision/drugmed/sbd_smd_2011_ prolia_121139-eng.pdf
10. Jonsson ONB, Strom O, Eisman JA, Papaioannou A, Siris ES, Tosteson A et al. Cost-effectiveness of denosumab for the treatment of postmenopausal osteoporosis. Osteoporos int. 2011; 22(3):967-82. [acesso em 14 nov. 2014]. Disponível em: http//www.esceo.org/publications/ economics/Jonsson_demab_ce_OI_2010.pdf
11. Keyserling C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011; 41:178-168. [acesso em 12 out. 2014]. Disponível em: http//http://www.semarthritisrheumatism. com/article/S0049-0172(11)00087-4/pdf
12. Lin T, Wang C, Cai XZ, Zhao X, Shi MM, Ying ZM et al. Comparison of clinical efficacy and safety between denosumab and alendronate in postmenopausal women with osteoporosis: a meta-analysis. Inter Jour of Clin Pract. 2012; 66(4):399
408 [acesso em 15 out. 2014]. Disponível em: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.17421241.2011.02806.x/ abstract?systemMessage=Wiley+Online+Library+will+be+disrupted+on+the+18th+October+from+10%3A00+BST+%2805%3A00+EDT%29+for+essential+maintenance+for+approximately+two+hours+as+we+make+upgrades+to+improve+our+services+to+you
13. Ministério da Saúde. Diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres técnico-científicos. Brasília (DF);2011. [acesso em 24 nov. 2014]. Disponível em: http://www.portal.saude.gov.br/portal/arquivos/ pdf/envelhecimento_ativo.pdf
14. Ministério da Saúde. Portaria de 451, de 9 de junho de 2014. Aprova o Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da osteoporose. Diário Oficial da União. 2014 jun.; 109, Seção 1. [acesso em 17 out. 2014]. Disponível em: http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/junho/10/
15. National Institute for Health and Care Excellence. Denosumab for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women. Reino Unido: NICE; 2010. [acesso em 12 de nov. 2014]. Disponível em: http://www.nice.org.uk/ guidance/ta204/chapter/3-the-manufacturers-submission
16. Prolya. Rio de Janeiro: GlaxoSmithKline Brasil; 2014. Bula de remédio. [acesso em out. 2014]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9081892013&pIdAnexo=1842562
17. Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo – Comissão de Farmacologia. Relatório de demandas Cadastrais. São Paulo; 2014. (Sistema SCODES)
18. Sharif MO, Sharif FNJ, Ali H, Ahmed F. Systematic Reviews Explained: AMSTAR – How to tell the good from the bad and the ugly. Oral Health Dent Manag. 2013; 12(1):9-16. [acesso em 20 nov. 2014]: Disponível em: http://www.ncbi. nlm.nih.gov/pubmed/23474576
19. World Health Organization. Assessment of fracture risk and application to screening for postmenopausal osteoporosis. Washington: WHO; 1994. (Technical Report Series, 894) [acesso em 18 nov. 2014]. Disponível em: http://link. springer.com/article/10.1007/BF01622200#page-1
20. World Health Organization. Scientific group on the assessment of osteoporosis at primary healt care level. Summary meeting report. Belgium: WHO; 2004. [acesso em 18 nov. 2014]. Disponível em: http://www.who.int/chp/ topics/Osteoporosis.pdf
21. Zhou Z, Chien C, Zhang J, Ji X, Liu L, Zhang G et al. Safety of denosumab in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mineral density: a meta-analysis. Inter Jour of Clin and Exper Pathol. 2014; 7(5):2113-2122. [acesso em 15 out. 2014]. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih. gov/pmc/articles/PMC4069896/pdf/ijcep0007-2113.pdf
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Preços máximos de medicamentos por princípio ativo, para compras públicas, preço de fábrica (PF) e preço máximo ao consumidor (PMC). Brasília (DF); 2014. [acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/ wcm/ connect/0764e30045e7354795dbb57ffa9843d8/ LISTA+ CONFORMIDADE_2014-10-20.pdf?MOD=AJPERES
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Preços máximos de medicamentos por princípio ativo, para compras públicas, preço de fábrica (PF) e preço máximo de venda ao governo (PMVG). Brasília (DF); 2014. [acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5a21b78045e735a695f1b57ffa9843d8/ LISTA_CONFORMIDADE_GOV_2014-10-20. pdf?MOD=AJPERES
4. Alendronato de sódio. Goiás: Laboratório Teuto Brasileiro, 2013. Bula de remédio. [acesso em 13 out. 2014]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/ frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1718712014&pIdAnexo=1979030
5. Australian Government Department of Health and Ageing (AGDHA). Denosumab (Prolia) for postmenopausal osteoporosis. Medicine Update, 3 nov. 2014.[acesso em 5 nov. 2014]. Disponível em: http://www.nps.org.au/__ data/assets/pdf_file/0017/114227/Medicine_Update_ denosumab.pdf
6. Bolland MJ, Grey AB, Gamble GD, Reid IR. Effect of osteoporosis treatment on mortality: a meta-analysis. J. Clin. Endocrinol Metb. 2009 dez.; 95(3):1174-1181. [acesso em 21 nov. 2014]. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih. gov/pubmed/20080842
7. European Medicines Agency. Prolia-desonumab. London; 2014. [acesso em 26 out. 2014]. Disponível em: http://www. ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/ human/medicines/001120/human_med_001324. jsp&mid=WC0b01ac058001d124
8. Food and Drug Administration (FDA). Approves new injectable osteoporosis treatment for postmenopausal women. Estados Unidos: FDA; 2010. [acesso em 26 out. 2014]. Disponível em: http://www.fda.gov/NewsEvents/ Newsroom/PressAnnouncements/ucm214150.htm
9. Health Canada. Summary Basis of Decision-PROLIA. 2011. [acesso em 26 out. 2014]. Disponível em: http:// www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodpharma/ sbd-smd/phase1-decision/drugmed/sbd_smd_2011_ prolia_121139-eng.pdf
10. Jonsson ONB, Strom O, Eisman JA, Papaioannou A, Siris ES, Tosteson A et al. Cost-effectiveness of denosumab for the treatment of postmenopausal osteoporosis. Osteoporos int. 2011; 22(3):967-82. [acesso em 14 nov. 2014]. Disponível em: http//www.esceo.org/publications/ economics/Jonsson_demab_ce_OI_2010.pdf
11. Keyserling C, Hopkins R, Anastasilakis A, Toulis K, Goeree R, Tarride JE et al. Clinical efficacy and safety of denosumab in postmenopausal women with low bone mineral density and osteoporosis: a meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2011; 41:178-168. [acesso em 12 out. 2014]. Disponível em: http//http://www.semarthritisrheumatism. com/article/S0049-0172(11)00087-4/pdf
12. Lin T, Wang C, Cai XZ, Zhao X, Shi MM, Ying ZM et al. Comparison of clinical efficacy and safety between denosumab and alendronate in postmenopausal women with osteoporosis: a meta-analysis. Inter Jour of Clin Pract. 2012; 66(4):399
408 [acesso em 15 out. 2014]. Disponível em: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.17421241.2011.02806.x/ abstract?systemMessage=Wiley+Online+Library+will+be+disrupted+on+the+18th+October+from+10%3A00+BST+%2805%3A00+EDT%29+for+essential+maintenance+for+approximately+two+hours+as+we+make+upgrades+to+improve+our+services+to+you
13. Ministério da Saúde. Diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres técnico-científicos. Brasília (DF);2011. [acesso em 24 nov. 2014]. Disponível em: http://www.portal.saude.gov.br/portal/arquivos/ pdf/envelhecimento_ativo.pdf
14. Ministério da Saúde. Portaria de 451, de 9 de junho de 2014. Aprova o Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da osteoporose. Diário Oficial da União. 2014 jun.; 109, Seção 1. [acesso em 17 out. 2014]. Disponível em: http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/junho/10/
15. National Institute for Health and Care Excellence. Denosumab for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women. Reino Unido: NICE; 2010. [acesso em 12 de nov. 2014]. Disponível em: http://www.nice.org.uk/ guidance/ta204/chapter/3-the-manufacturers-submission
16. Prolya. Rio de Janeiro: GlaxoSmithKline Brasil; 2014. Bula de remédio. [acesso em out. 2014]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9081892013&pIdAnexo=1842562
17. Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo – Comissão de Farmacologia. Relatório de demandas Cadastrais. São Paulo; 2014. (Sistema SCODES)
18. Sharif MO, Sharif FNJ, Ali H, Ahmed F. Systematic Reviews Explained: AMSTAR – How to tell the good from the bad and the ugly. Oral Health Dent Manag. 2013; 12(1):9-16. [acesso em 20 nov. 2014]: Disponível em: http://www.ncbi. nlm.nih.gov/pubmed/23474576
19. World Health Organization. Assessment of fracture risk and application to screening for postmenopausal osteoporosis. Washington: WHO; 1994. (Technical Report Series, 894) [acesso em 18 nov. 2014]. Disponível em: http://link. springer.com/article/10.1007/BF01622200#page-1
20. World Health Organization. Scientific group on the assessment of osteoporosis at primary healt care level. Summary meeting report. Belgium: WHO; 2004. [acesso em 18 nov. 2014]. Disponível em: http://www.who.int/chp/ topics/Osteoporosis.pdf
21. Zhou Z, Chien C, Zhang J, Ji X, Liu L, Zhang G et al. Safety of denosumab in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mineral density: a meta-analysis. Inter Jour of Clin and Exper Pathol. 2014; 7(5):2113-2122. [acesso em 15 out. 2014]. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih. gov/pmc/articles/PMC4069896/pdf/ijcep0007-2113.pdf
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