Palavras-chave
Rastreabilidade
Falsificação
Tecnologia
Inovação
Como Citar
Resumo
A falsificação, o roubo e todos os demais desvios relativos à movimentação, comercialização e administração de medicamentos são responsáveis por diversos prejuízos e mortes, não apenas no Brasil, mas também ao redor do mundo. Dado à gravidade do problema, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda às autoridades governamentais o fortalecimento da cadeia de abastecimento, com vistas à garantia de sua integridade. Sendo assim, esta Nota Técnica apresenta o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), em implementação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que introduz a rastreabilidade na Cadeia de Movimentação de Medicamentos do Brasil; e também descreve a operacionalização e os resultados alcançados durante os testes realizados na fase experimental do sistema. Os resultados
alcançados, conforme demonstrado, indicaram que a rastreabilidade é aderente à cadeia de medicamentos, suficiente para garantir a
integridade recomendada pela OMS e ainda atua como ferramenta à serviço de uma melhor comunicação na área da saúde.
Referências
OMS - Organização Mundial da Saúde. Sistema Mundial de Vigilância e Monitorização da OMS para os Produtos Médicos de Qualidade Inferior e Falsificados [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/GSMSExecutiveSummary_PO.pdf.
OPAS - Organização Pan-Americana da Saúde. Organização Mundial da Saúde. Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em: https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_docman&view
=download&alias=802-prevencao-e-combate-a-falsificacao-e-fraude-medicamentos-uma-responsabilidade-compartilhada2&category_slug=vigilancia-sanitaria-959&Itemid=965. (Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde).
WHO - World Health Organization. Counterfeit drugs. Bulletin of the World Health Organization [internet]. 1993 [acesso em 10 set 2020];7:(3-4),
-466. Disponível em: https://apps.who.int/iris/handle/10665/261677?locale-attribute=pt&.
Hurtado RL, Lasmar MC. Medicamentos falsificados e contrabandeados no Brasil: panorama geral e perspectivas de combate ao seu consumo. Cad
Saude Publica [internet]. 2014 [acesso em 10 set 2020];30(4). Disponível em: https://www.scielosp.org/article/csp/2014.v30n4/891-895/.
CRFSP - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Mais de 250 mil crianças morrem por ano por uso de medicamentos falsificados [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em: http://www.crfsp.org.br/noticias/10438-mais-de-250-mil-crian%C3%A7as-morrem-por-ano-por-uso-de-medicamentos-falsificados.html.
Brasil. Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial de 27 de jan 1999; p. 1.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Fiscalização sanitária: Anvisa alerta para a falsificação de medicamentos [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em:http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-alerta-para-a-falsificacao-de-medicamentos/219201/pop_up?inheritRedirect=false.
WHO - World Health Organization. Essential medicines and health products: WHO Member State Mechanism [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em:https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/.
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. Norma ABNT NBR ISO 9000:2015 – Sistemas de gestão da qualidade: fundamentos e vocabulário.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM): relatório técnico de análise dos resultados da fase experimental e validação da solução de tecnologia da informação [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em: http://portal.
anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/
Relat%C3%B3rio+fase+experimental+e+valida%C3%A7%C3%A3o+do+SNCM+29abril2019+%281%29.
pdf/99ee2bd6-93fa-4580-bea3-7dd45f62bc5b.
Brasil. Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009. Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Diário Oficial da União 15 jan 2009; p.1.
Brasil. Lei na 13.410, de 28 de dezembro de 2016. Altera a Lei No 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Diário Oficial da União 29 dez 2016; p.3.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 157, de 11 de maio de 2017. Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. Diário Oficial da União 15 maio 2017; 91.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa no 17, de 22 de agosto de 2017. Dispõe sobre a listagem dos medicamentos
e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
(SNCM), e dá outras providências. Diário Oficial da União 28 ago 2017; p.165.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa no 23, de 15 de março de 2018. Nomeia as empresas que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Diário Oficial da União 21 mar
; p.55.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa no 18, de 22 de agosto de 2017. Dispõe sobre a listagem dos programas assistenciais do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Diário Oficial da União 28 ago 2017; p. 165.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa no 19, de 22 de agosto de 2017. Dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências. Diário Oficial da União 28 ago 2017; p.165.
Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Especificação de Requisitos, Padrões e Interfaces do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos [internet]. [acesso em 10 set 2020]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/5097918/Especificac%C3%A7
%C3%A3o+de+requisitos%2C+padr%C3%B5es+e+interfacespara+o+SNCM+-+vers%C3%A3o+0.099/d826fb5d-a83d-42af-832b-5d19eec1cbf2.
Melo VAZCM, Beteto AL, Gregis C, Rebelo F, Curado V, Rodrigues A, et al. Rastreabilidade na cadeia de medicamentos brasile
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Copyright (c) 2020 Vidal Augusto Zapparoli Castro Melo, Alinne Lopomo Beteto, Cristiano Gregis, Fernanda Rebelo, Vitor Curado, Antonielly Rodrigues, Carlos Madeira, Cejana Passos, Mariana Rocha, Mariana Rocha; Ana Araújo; Eduardo Dias