Keywords
Ethics Research
Human Experimentation
How to Cite
Abstract
Law No. 14,874/2024 and Decree No. 12,651/2025 reshaped the regulation of clinical research involving human beings in Brazil, replacing the model based on CNS resolutions and the CEP/Conep system. The new framework aimed to increase legal certainty and streamline the approval of studies through reduced deadlines, centralized analysis for multicenter research, and new rules for post-study access and volunteer compensation. Despite the operational advancements, specialists point out risks related to the reduction of social control, the protection of vulnerable participants, patient autonomy, and potential conflicts of interest in ethical analysis.
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