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Ética em Pesquisa
Experimentação Humana
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Resumen
A Lei no 14.874/2024 e o Decreto no 12.651/2025 reformularam a regulação da pesquisa clínica com seres humanos no Brasil, substituindo o modelo baseado nas resoluções do CNS e no sistema CEP/Conep. O novo marco buscou aumentar a segurança jurídica e agilizar a aprovação de estudos, com redução de prazos, análise centralizada de pesquisas multicêntricas, novas regras para acesso pós-estudo e remuneração de voluntários. Apesar dos avanços operacionais, especialistas apontam riscos relacionados à redução do controle social, à proteção de participantes vulneráveis, à autonomia dos pacientes e a possíveis conflitos de interesse na análise ética.
Citas
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