Investigação de queixa técnica de azitromicina pó para suspensão oral distribuída pelo Sistema Único de Saúde

Autores

  • Fernanda Fernandes Farias Fernandes Farias Instituto Adolfo Lutz
  • Valéria Adriana Pereira Martins Instituto Adolfo Lutz
  • Eliana Della Coletta YudiceI Instituto Adolfo Lutz.
  • Luz Marina Trujillo Instituto Adolfo Lutz

DOI:

https://doi.org/10.57148/bepa.2019.v.16.37546

Palavras-chave:

Antimicrobiano, Controle de qualidade, Vigilância Sanitária.

Resumo

A azitromicina é um antimicrobiano de amplo espectro, indicada no
tratamento de infecções do trato respiratório, da pele e tecidos moles, e
de infecções sexualmente transmissíveis. O Núcleo de Ensaios Físicos e
Químicos em Medicamentos do Instituto Adolfo Lutz recebe amostras de
medicamentos colhidas pela Vigilância Sanitária para avaliação da sua
qualidade. O objetivo deste trabalho foi descrever os resultados analíticos
de cinco lotes diferentes de azitromicina 200mg/5mL, pó para suspensão
oral, do mesmo fabricante, distribuídos pela rede pública e recebidos pelo
IAL no período de 2016 a 2017. Com o intuito de responder às queixas
técnicas relativas à presença de grumos no pó e na suspensão, considerou-se
relevante para a investigação os ensaios de aspecto, determinação de peso,
pH e reprodução de uso. Os lotes apresentaram resultados em conformidade
com a especificação farmacopeica para os ensaios de determinação de peso
e pH. Porém esses mesmos lotes, com exceção de um, apresentaram não
conformidade para aspecto e reprodução de uso. A não conformidade foi
demonstrada pela presença de grumos e pelo volume total aspirado abaixo
do especificado. Assim, em 22 dos 43 frascos analisados, não foi possível a
extração das três doses referentes ao tratamento completo do medicamento,
comprometendo a eficácia. O tratamento antimicrobiano inadequado
pode causar desenvolvimento de resistência bacteriana e agravamento do
estado de saúde do paciente. Estes resultados demonstram a importância
das ações de vigilância sanitária para o monitoramento da qualidade
dos medicamentos distribuídos na rede pública, a fim de garantir que a
população receba produtos confiáveis.

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Publicado

2019-10-31

Como Citar

1.
Fernandes Farias FFF, Adriana Pereira Martins V, Della Coletta YudiceI E, Marina Trujillo L. Investigação de queixa técnica de azitromicina pó para suspensão oral distribuída pelo Sistema Único de Saúde . Bepa [Internet]. 31º de outubro de 2019 [citado 24º de abril de 2024];16(190):1-11. Disponível em: https://periodicos.saude.sp.gov.br/BEPA182/article/view/37546

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