Investigação de queixa técnica de azitromicina pó para suspensão oral distribuída pelo Sistema Único de Saúde

Resumo

A azitromicina é um antimicrobiano de amplo espectro, indicada no
tratamento de infecções do trato respiratório, da pele e tecidos moles, e
de infecções sexualmente transmissíveis. O Núcleo de Ensaios Físicos e
Químicos em Medicamentos do Instituto Adolfo Lutz recebe amostras de
medicamentos colhidas pela Vigilância Sanitária para avaliação da sua
qualidade. O objetivo deste trabalho foi descrever os resultados analíticos
de cinco lotes diferentes de azitromicina 200mg/5mL, pó para suspensão
oral, do mesmo fabricante, distribuídos pela rede pública e recebidos pelo
IAL no período de 2016 a 2017. Com o intuito de responder às queixas
técnicas relativas à presença de grumos no pó e na suspensão, considerou-se
relevante para a investigação os ensaios de aspecto, determinação de peso,
pH e reprodução de uso. Os lotes apresentaram resultados em conformidade
com a especificação farmacopeica para os ensaios de determinação de peso
e pH. Porém esses mesmos lotes, com exceção de um, apresentaram não
conformidade para aspecto e reprodução de uso. A não conformidade foi
demonstrada pela presença de grumos e pelo volume total aspirado abaixo
do especificado. Assim, em 22 dos 43 frascos analisados, não foi possível a
extração das três doses referentes ao tratamento completo do medicamento,
comprometendo a eficácia. O tratamento antimicrobiano inadequado
pode causar desenvolvimento de resistência bacteriana e agravamento do
estado de saúde do paciente. Estes resultados demonstram a importância
das ações de vigilância sanitária para o monitoramento da qualidade
dos medicamentos distribuídos na rede pública, a fim de garantir que a
população receba produtos confiáveis.