Palavras-chave
AEQ.
Imunoensaios
Anticorpos
. Controle de qualidade
Como Citar
Resumo
Os resultados dos exames sorológicos devem ser precisos e com correta interpretação, dada a importância médica e social de um teste HIV positivo. O objetivo deste estudo foi de avaliar o desempenho dos 19 laboratórios participantes no Programa de Avaliação Externa da Qualidade em ensaios sorológicos anti-HIV (AEQ HIV - IAL). A avaliação externa foi realizada com o intuito de auxiliar os participantes no monitoramento da exatidão de seus resultados, e com isso oferecer melhor qualidade nos serviços prestados à população. Em 2014, esses laboratórios participaram de quatro rodadas do programa, em que foram distribuídos painéis de soros (itens de ensaio) caracterizados quanto à reatividade de anticorpos específicos anti[1]HIV empregando-se diferentes modalidades de testes imunodiagnósticos. Os laboratórios participantes realizaram a análise nos itens de ensaio por meio de conjuntos de testes sorológicos anti-HIV empregados na respectiva rotina laboratorial. Dos 17 laboratórios participantes em ensaios de triagem, 16 apresentaram 100% de desempenho satisfatório e um obteve 96,7% por apresentar resultado inadequado em um item de ensaio. A avaliação satisfatória anual dos laboratórios participantes em ensaios confirmatórios foi 100%, com exceção de dois participantes que obtiveram 75% em função do não cumprimento das regras estabelecidas pelo programa. O programa AEQ HIV - IAL evidenciou a implementação de atividades desenvolvidas nos laboratórios, baseada na competência dos recursos humanos, e atestou a utilização de reagentes diagnósticos de boa qualidade, que são cruciais para produzir resultados laboratoriais confiáveis
Referências
Vieira KF, Shitara ES, Mendes ME, Sumita NM. A utilidade dos indicadores da qualidade no gerenciamento de laboratórios clínicos. J Bras Patol Med Lab. 2011; 47(3): 201-210.
Berlitz FA. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. J Bras Patol Med Lab. 2010; 46(5): 353-63.
World Health Organization. External quality assessment of transfusion laboratory practice. Guidelines on establishing an EQA scheme in blood group serology. Geneva, 2004.
Instituto Português de Acreditação. Guia interpretativo da ISO 15189. Portugal, 2006. [Acesso em 13 abr 2015]. Disponível em: www. ipac.pt/docs/publicdocs/regras/OGC004.pdf
Constantine NT, Zink H. HIV testing technologies after two decades of evolution. Indian J Med Res. 2005; 121(4): 519-38.
Centers for Disease Control. Current trends update: serologic testing for antibody to human immunodeficiency virus. MMWR. 1988; 36(52): 833-45.
World Health Organization. HIV testing methods. Technical update. UNAIDS. Geneva; 1997.
World Health Organization. HIV assays: operational characteristics (Phase 1). Report 15. Antigen/antibody ELISAs. Geneva; 2004.
Castejon MJ, Yamashiro R, Oliveira CAF, Soares CL, Veras MASM. Blood collection on filter paper for HIV antibodies detection: experience of SampaCentro Project. J Bras Patol Med Lab. 2015; 51(3): 108-115.
United Nations Program on HIV/ AIDS. HIV Testing Methods: UNAIDS Technical Update (UNAIDS Best Practice Collection). Geneva; 1997.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 14 de out. 2005, Seção 1, p.33. [acesso em 12 maio 2014]. Disponível em: http://portal. anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home
Oliveira CA, Mendes, ME. (Org.). Gestão da fase analítica do laboratório: como assegurar a qualidade na prática. 1. ed, v.2. Rio de Janeiro: ControlLab, 2011.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Seleção, uso e interpretação de programas de ensaio de proficiência (EP) por laboratórios-2000. Séries Temáticas. Habilitação 2. Brasil, 2006.
São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde. Coordenadoria de Controle de Doenças. Manual técnico para implementação do controle de qualidade interno nos procedimentos laboratoriais para diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV no estado de São Paulo. São Paulo: IAL; 2007. [Acesso em 10 fev. 2012]. Disponível em: http://bases.bireme.br
Castejon MJ, Yamashiro R, Oliveira CAF, Campos AR, Sartorato MC, Cabral GB, et Ao André Rodrigues de Campos e à Elizete dos Santos Goya, profissionais do Instituto Adolfo Lutz – Laboratório Central – Centro de Imunologia, pelo suporte técnico na condução deste Programa. BEPA 2015;12(142):13-25 página 25 Avaliação externa da qualidade em ensaios sorológicos anti-HIV no Instituto Adolfo Lutz (IAL): desempenho dos laboratórios participantes/Castejon MJ et al al. Implementação de controle de qualidade interno (CQI) nos ensaios sorológicos anti-HIV. Produção e distribuição de painéis de soro pelo Instituto Adolfo Lutz Central. 2009. Bepa; 65 (6): 30-2.
Castejon MJ, Yamashiro R, Oliveira CAF, Ueda M. Implementation of a strategy for improving the serological diagnosis of HIV/ Aids by introducing the internal quality control. Rev Inst Adolfo Lutz. 2010; 69(2):157-64.
Castejon MJ, Yamashiro R, Oliveira CAF, Oliveira CC, Caruso MSF, Sakuma AM. Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Ensaios Sorológicos Anti-HIV pelo Instituto Adolfo Lutz. Bepa. 2014; 11(125): 37-43.
World Health Organization. Guidelines for organizing national external quality assessment schemes for HIV serological testing. UNAIDS 96.5, 1996.
Castejon MJ, Yamashiro R, Oliveira CC, Granato D, Oliveira CAF, Ueda M. Study on the stability of internal quality control sera for HIV/Aids immunodiagnostic tests. J Bras Patol Med Lab. 2014; 50(1): 36-45.
Castejon MJ, Yamashiro R, Oliveira CC, Olivieri JC, Oliveira CAF, Ueda M. Homogeneity study of the internal quality control sera for immunodiagnosis of HIV/Aids. J Bras Patol Med Lab. 2014; 50(1): 46-52.
Associação Brasileira de Normas Técnicas. ISO Guia 35: Materiais de referência – Princípios gerais e estatísticos para certificação. Brasil, 2012.
Kirkwood TBL. Predicting the stability of biological standards and products. JSTOR: Biometrics. 1977; 33(4):736-42.
Ministério da Saúde. Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998. Determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas das boas práticas de fabricação e controle em estabelecimentos de produtos para diagnóstico in vitro. [Acesso em 05 set. 2014]. Disponível em: http://www.anvisa. gov.br/legis/portarias/686_98.htm
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 20, de 10 de abril de 2014. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 de abr. 2014, Seção 1, p.67. Dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano. [acesso em 12 maio 2014]. Disponível em: http://portal. anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.
Associação Brasileira de Normas Técnicas. ISO/IEC 17043. Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência. Brasil, 2011.
Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO/IEC 17.025: Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Brasil, 2005.
Garcia AD. Evaluation of proficiency testing program for laboratories conducting HIV-1 DNA detection for early infant diagnosis from dried blood spot specimens in resource-limited settings. (Master Thesis). Georgia: Georgia State University, 2013
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