Manual Técnico para Implementação do Controle de Qualidade Interno nos Procedimentos Laboratoriais para Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo

Brasil. Ministério da Saúde (MS/GM). Portaria nº 59, de 28 de janeiro de 2003. Especifica a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids.

São Paulo. Gabinete do Secretário de Estado da Saúde. Resolução SS-94, de 28 de novembro

de 2006. Dispõe sobre a criação do Grupo Técnico Transferência de plasma como matéria-prima para utilização em pesquisa, produção de reagentes ou painéis de controle de qualidade sorológica da saúde de São Paulo. Diário Oficial Estado de São Paulo 2006; p.30.

São Paulo. Gabinete do Secretário de Estado da Saúde. Resolução SS-14, de 9 de fevereiro de 2007. Dispõe sobre a prorrogação do prazo que se reporta o Artigo 4º da Resolução SS-94, de 28 de novembro de 2006. Diário Oficial Estado de São Paulo 2007; p.28.

São Paulo. Secretaria de Estado da Saúde. Coordenadoria de Controle de Doenças. Manual Técnico para Implementação do Controle de Qualidade Interno nos Procedimentos Laboratoriais para Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV no Estado de São Paulo. São Paulo, 2007. Em publicação.

Oliveira CAF e col. Padronização de Soros-controle para Determinação de Anticorpos Anti-HIV. Elaboração de Painel Secundário de Soros para Controle Interno de Qualidade de Testes Sorológicos para o Diagnóstico de Infecção por HIV. São Paulo. Relatório técnico apresentado ao Conselho Técnico Científico do Instituto Adolfo Lutz, 2001.

Kudlac J, Hanan S, McKee GL. Development of Quality Control Procedures for Human Immunodeficiency Virus Type 1 Antibody Enzyme-Linked Immunosorbent Assay. Journal of Clinical Microbiology 1989 p.1303-1306.

Constantine NT, Callahan JD, Watts DM. HIV Testing and Quality Control: A Guide for Laboratory Personnel. Publisher: Family Health International, 170 pp, 1991.

Cura E, Wendel S. Organización Panamericana de la Salud. Manual de Procedimientos de Control de Calidad para los Laboratorios de Serologia de los Bancos de Sangre. Washington, DC: PAHO/HPC/HCT 94.21, 1994.

The Joint United Nations Programme on HIV/Aids (UNAIDS). HIV Testing Methods: Unaids Technical Update, 1997.

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Controle de Qualidade Interno de Testes Sorológicos. Brasília: Ministério da Saúde, CN DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro). NIT-DICLA 083: 2001. Critérios gerais para a competência de laboratórios clínicos.

Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR ISO/IEC 17.025, de 30 de setembro de 2005. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

São Paulo. Instituto Adolfo Lutz (IAL). Portaria do diretor geral, de 1 de outubro de 2004. Estabelece o Grupo Permanente de Trabalho para a implementação do PCQA – HIV no Estado de São Paulo (GPI PCQA HIV/SP) e designa os membros do grupo.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 153, de 14 de junho de 2004. Determina o regulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 73, de 3 de agosto de 2000. Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico no Brasil.

Brasil. Lei Federal nº 10.205, de 21 de março de 2001. Regulamenta o 4º artigo 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 151, de 21 de agosto de 2001. Aprova o regulamento técnico sobre os níveis de complexidade dos serviços de hemoterapia.

Brasil. Presidência da República. Decreto Federal nº. 3990, de 30 de outubro de 2001. Cria o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – Sinasan.

Brasil. CNS. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

Brasil. Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução nº 347, de 13 de janeiro de 2005. Dispõe sobre armazenamento e a utilização de material biológico humano no âmbito da pesquisa.

WHO. World Health Organization. Guidelines for Organizing National External Quality Assessment Schemes for HIV Serological Testing. UNAIDS/96.5, 1996.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Aprova o regulamento para funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 121, de 24 de novembro de 1995. Determina as normas gerais de garantia de qualidade para Unidades Hemoterápicas.

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Preparação de Hemocomponentes. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Brasil. Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama). Ministério do Meio Ambiente.

Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005. Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

WHO. World Health Organization. Biosafety Guidelines for diagnostic and research laboratories working with HIV. Geneva: World Health Organization; 28 p., 1991.

Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação Nacional de DST e Aids. Biossegurança. Brasília: Ministério da Saúde, CN-DST e Aids, 1998. (Série TELELAB).