Palavras-chave
endotoxina
água
diálise renal
Como Citar
Resumo
O nível de endotoxina presente na água tratada para hemodiálise é um importante indicador de qualidade, uma vez que altas concentrações de endotoxina atuam como a principal fonte de inflamação crônica em pacientes submetidos à diálise. Este estudo visa validar o método analítico para determinar quantitativamente a endotoxina bacteriana em amostras de água de hemodiálise pelo método cromogênico cinético e de comparar com o método de coagulação em gel. Os ensaios pelo método de coagulação em gel foram realizados de acordo com a Farmacopeia Brasileira em três amostras de água de hemodiálise. A validação do método cromogênico cinético foi realizada utilizando-se as mesmas amostras por meio de sistema de teste portátil. As médias geométricas das concentrações dos pontos finais obtidos nos testes de confirmação de sensibilidade LAL e de interferência por método de coagulação em gel apresentaram resultado de 0,125 UE/mL. Os resultados obtidos pelo método cromogênico para a recuperação do controle positivo do produto variaram de 89 a 186% e o coeficiente de variação de 2,5 a 18,2%, demonstrando que as amostras não apresentaram interferência. Foram obtidos resultados equivalentes em ambos os métodos, o que permite a implementação do método em laboratórios de saúde pública.
Referências
1. Ferreira JAB, Nobrega HN, Vieira VV, Abrantes SMP. Diversidade genética e produção de biofilme de amostras de Pseudomonas aeruginosa isoladas da água utilizada em unidades de Terapia Renal Substitutiva. Rev Analytica [Internet]. 2013;65:56-69. Disponível em: https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8504/2/analytica_65_56-70.pdf
2. Coulliette AD, Arduino MJ. Hemodialysis and water quality. Semin Dial. 2013;26(4):427-38. http://doi.org/10.1111/sdi.12113
3. Suman E, Varghese B, Joseph N, Nisha K, Kotian MS. The bacterial biofilms in dialysis water systems and the effect of the sub inhibitory concentrations of chlorine on them. J Clin Diagn Res. 2013;7(5):849-52. http://doi.org/10.7860/JCDR/2013/5118.2956
4. Hasegawa T, Nakai S, Masakane I, Watanabe Y, Iseki K, Tsubakihar Y et al. Dialysis fluid endotoxin level and mortality in maintenance hemodialysis: A nationwide cohort study. Am J Kidney Dis. 2015;65(6):899-904.http://doi.org/10.1053/j.ajkd.2014.12.009
5. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 11, de 13 de março de 2014. Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 14 mar 2014. Seção 1(50):40.
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 5. ed. v.1. Brasília (DF): Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2010. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf
7. Parenteral Drug Association – PDA. Technical Report No 33. Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods. Bethesda: Parenteral Drug Association; 2013. Disponível em: https://store.pda.org/TableOfContents/TR3313_TOC.pdf
8. Sutton S. Validation of alternative microbiology methods for product testing. Pharm Tech. 2005;29(4):118-22. Disponível em: http://www.pharmtech.com/validation-alternative-microbiology-methods-product-testing
9. Suzuki Y, Suzuki K, Shimamori T, Tsuchiya M, Niehaus A, Lakritz J. Evaluation of a portable test system for assessing endotoxin activity in raw milk. J Vet Med Sci. 2016;78(1):49-53. http://www.doi.org/10.1292/jvms.15-0370
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Copyright (c) 2018 Ellen Gameiro Hilinski, Adriana Aparecida Buzzo Almodovar, Fernando Pontes de Lima e Silva, Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, Adriana Bugno