Verificação da estabilidade e do desempenho in vitro de suspensões extemporâneas de amoxicilina de medicamentos genéricos, similares e referência

Resumo

 A amoxicilina é medicamento de primeira escolha para infecções das vias aéreas superiores, por ser mais bem absorvida do que outros antibióticos beta‑lactâmicos quando ingerida por via oral. Foi objetivo deste estudo avaliar a estabilidade de suspensões extemporâneas de amoxicilina de uso oral, de acordo com RE n.1 – Anvisa de 29/07/055 e USP 35 ed.,6 bem como o desempenho in vitro por meio das propriedades de dissolução, no período indicado para o uso após a reconstituição. Seis amostras foram obtidas no mercado farmacêutico, de forma aleatória, e uma da distribuição do  SUS.  Três  eram  medicamentos  genéricos,  de  diferentes  fabricantes,  denominados  G1,  G2  e  G3; três similares de diferentes fabricantes S1, S2 e S3 e 01 referência R. Os estudos abrangeram a  identificação  e  teor  de  amoxicilina,  pH,  teor  de  água  e  as  propriedades  de  dissolução  para  predizer o desempenho do fármaco, complementando estudos anteriores. O aspecto do pó e das suspensões, pH, teor de água e do ativo atenderam à especificação da farmacopeia americana – USP  35  ed.,  para  o  primeiro  e  sétimo  dia  após  a  reconstituição.  Embora  o  teor  de  amoxicilina  atendesse  à  especificação  no  sétimo  dia,  houve  degradação  da  amoxicilina  nas  suspensões  em  até 15%, superando os limites de aceitação de até 0,1%, para dose máxima diária de ≤ 1g, em desacordo com a RDC n. 53 de 2015. Este estudo verificou possíveis falhas na performance da formulação da suspensão de um dos sete medicamentos testados (genérico G3 com liberação de 50% de amoxicilina no sétimo dia após a reconstituição, no teste de dissolução), podendo inferir problemas  farmacotécnicos  da  formulação.  Destaca‑se  a  importância  da  realização  do  estudo  de estabilidade  das  suspensões  extemporâneas  no  período  indicado  para  o  uso,  para  garantir  a  eficácia do tratamento antimicrobiano e prevenindo o desenvolvimento de resistência bacteriana pela redução da dose a níveis subterapêuticos devido a problemas na formulação, assim como a segurança de uso em relação aos produtos de degradação.