Resumo
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Referências
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Brasil. Lei n.° 8.080 de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, 20 de setembro de1990.
Brasil. Portaria SVS/MS nº 17, de 03 de Março de 1995.
Brasil. Portaria SVS/MS nº 15 de 06 de Março de 1995.
Brasil. Portaria SVS/MS nº 16 de 06 de Abril de 1995.
Brasil. RDC Anvisa nº 17/2010. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme o Anexo I da presente Resolução.
Brasil. RDC Anvisa nº 69/2014. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Resolução nº 460, de 14 de setembro de 1999.
Portaria Anvisa nº 511/2010.
Resolução RDC Anvisa 47/2011.
Resolução RDC 34/2013. Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.
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Anvisa. COMPILADO DE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. 2015. Revisão 005. Superintendência de
Inspeção Sanitária, Anvisa. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/Compilado%20 Procedimentos%20SNVS%20Vers%C3%A3o%20 005%20(1).pdf) (acessado em 30/05/2016)
PI 037-1 – A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S, Janeiro/2012.
INS/GMP/499073/2006 - compilations of community procedures document - a model for risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers. EMA, Junho/2013.
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