A avaliação de risco sanitário como ferramenta para a realização de inspeção em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos
Vol. 13 Núm. 153/154 (2016), Especial de 30 anos do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) / v.13 n.153 -154 (2016)
Vol. 13 Núm. 153/154 (2016)

A avaliação de risco sanitário como ferramenta para a realização de inspeção em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos

Especial de 30 anos do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) / v.13 n.153 -154 (2016)
https://doi.org/10.57148/bepa.2016.v.13.39198
Publicado 2023-03-01
Ana Luiza Chieffi
Centro de Vigilância Sanitária
Isabel de Lelis Andrade Morais
Centro de Vigilância Sanitária
PDF (Português (Brasil))

Palabras clave

risco sanitário
medicamento

Cómo citar

1.
Luiza Chieffi A, de Lelis Andrade Morais I. A avaliação de risco sanitário como ferramenta para a realização de inspeção em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Bepa [Internet]. 1 de marzo de 2023 [citado 24 de noviembre de 2024];13(153/154):37-43. Disponible en: https://periodicos.saude.sp.gov.br/BEPA182/article/view/39198
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https://doi.org/10.57148/bepa.2016.v.13.39198
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Citas

Brasil. Constituição da República Federativa do Brasil. São Paulo: Imesp: 1988.

Brasil. Lei n.° 8.080 de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, 20 de setembro de1990.

Brasil. Portaria SVS/MS nº 17, de 03 de Março de 1995.

Brasil. Portaria SVS/MS nº 15 de 06 de Março de 1995.

Brasil. Portaria SVS/MS nº 16 de 06 de Abril de 1995.

Brasil. RDC Anvisa nº 17/2010. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme o Anexo I da presente Resolução.

Brasil. RDC Anvisa nº 69/2014. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Resolução nº 460, de 14 de setembro de 1999.

Portaria Anvisa nº 511/2010.

Resolução RDC Anvisa 47/2011.

Resolução RDC 34/2013. Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.

Site CVS. http://www.cvs.saude.sp.gov. br (acessado em 15/06/2016)

Anvisa. COMPILADO DE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. 2015. Revisão 005. Superintendência de

Inspeção Sanitária, Anvisa. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/Compilado%20 Procedimentos%20SNVS%20Vers%C3%A3o%20 005%20(1).pdf) (acessado em 30/05/2016)

PI 037-1 – A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S, Janeiro/2012.

INS/GMP/499073/2006 - compilations of community procedures document - a model for risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers. EMA, Junho/2013.

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Derechos de autor 2023 Ana Luiza Chieffi, Isabel de Lelis Andrade Morais

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