Palavras-chave
controle da qualidade
ICPO
TTPA
vigilância sanitária
Como Citar
Resumo
O objetivo deste trabalho foi realizar o estudo comparativo entre os métodos ICPO e TTPA, para avaliar a eficácia da implantação do TTPA como método para a avaliação da segurança e eficácia de heparinas não fracionadas em produtos farmacêuticos. Foram avaliados, comparativamente, cinco lotes de diferentes fabricantes de heparinas não fracionadas (polissacarídeo sulfatado usado como droga anticoagulante), de origem suína ou bovina, testadas com base no 5º Padrão Internacional de Heparina. Esses produtos foram provenientes de coletas efetuadas pelas autoridades sanitárias para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). As amostras foram analisadas quanto à pureza e potência anticoagulante, por meio de duas metodologias: inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA). Houve boa concordância entre as duas metodologias, sendo que a técnica TTPA apresentou ser mais simples, rápida e objetiva, quando da utilização do coagulômetro para a medição do tempo de formação de coágulos, em detrimento da leitura subjetiva dos graus de coagulação no ensaio de ICPO. A implantação e a execução do TTPA em paralelo à utilização do ICPO garantirão o aumento de sensibilidade técnica na avaliação da segurança e eficácia de heparinas não fracionadas.Referências
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