Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle
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Palavras-chave

patentes
controle sanitário
vacinas meningocócicas

Como Citar

1.
Conceição CM da, Silva FSQ da, Silva AI da, Marinho ACM, Silva Júnior JG da, Gemal AL. Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle. Rev Inst Adolfo Lutz [Internet]. 1º de dezembro de 2012 [citado 21º de julho de 2024];71(4):615-23. Disponível em: https://periodicos.saude.sp.gov.br/RIAL/article/view/32474

Resumo

As vacinas são um dos instrumentos mais importantes para a saúde pública. O registro sanitário é uma das ferramentas que a vigilância sanitária dispõe para controlar a entrada de todos os medicamentos e constitui a base das informações sobre eles para o Sistema de Vigilância Sanitária. No caso da meningite meningocócica, doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis (Nm), várias vacinas foram desenvolvidas inicialmente contra os sorogrupos A, C, W135 e Y, utilizando-se os polissacarídeos capsulares. Pelo fato de o antígeno polissacarídico do sorogrupo B não induzir boa resposta imunológica em seres humanos, outras estratégias vacinais foram testadas. O objetivo deste trabalho foi mapear as patentes de produtos vacinais contra o sorogrupo B, depositadas no período de 1990 a 2005, e comparar esses pedidos com as vacinas registradas. O levantamento dos pedidos de patentes foi realizado utilizando-se as bases de dados eletrônicos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e do Escritório de Patentes Europeu (EPO), a partir de janeiro de 1995. Várias patentes solicitaram proteção dos antígenos presentes em vacina já registrada, o que não caracteriza inovação. Os maiores depositantes de patentes são as multinacionais, o que mostra a necessidade de incremento dessa pesquisa aplicada por instituições brasileiras.
https://doi.org/10.53393/rial.2012.71.32474
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Referências

1. Da Ponte FC. Vacinação, controle de qualidade e produção de vacinas no Brasil a partir de 1960. Hist Ciênc Saúde. 2003;10(2):619-53.

2. Greco M. The future of vaccines: an industrial perspective. Vaccine. 2002;20:101-3.

3. Piatti S. Critérios de análisis de las patentes farmacêuticas. 2006. [acesso em jul 2009]. Disponível em: http://www.deolhonaspatentes.org.br/?cid=707

4. Nishioga SA. Cooperation between regulatory authorities from developing countries in the evaluation of vaccine clinical trials. Cad Saúde Pública. 2008;24(9):2191-2.

5. Said DMP. Registro Sanitário de medicamentos: uma experiência de revisão [dissertação de mestrado]. Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/Fundação Oswaldo Cruz; 2008.

6. Gemal AL, da Costa JAC, Costa CI, Leal EC. Registro sanitário de produtos biológicos: papel do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rev Brasil Vigil Sanit. 2006;2:157-65.

7. Ramsay ME, Andrews N, Kaczmarski EB, Miller E. Eficacy of meningococcal serogroup C conjugate vaccine in teenagers and toddlers in England. Lancet. 2001;357:195-6.

8. Griffiss JM, Yamasaki R, Estabrook M, Kim JJ. Meningococcal molecular mimicry end the search for an ideal vaccine. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1991;85(Supl 1):32-6.

9. Cobb BA, Wang Q, Tzianabos AO. Polysaccharide processing and presentation by MHCII pathway. Cell. 2004;117(5):677-87.

10. Tappero JW, Lagos R, Ballesteros AM, Plikaytis B, Williams D, Dykes J, et al. Immunogenicity of 2 serogroup B outer-membrane protein meningococcal vaccines: a randomized controlled trial in Chile. JAMA. 1999;281(16):1520-7.

11. Capecchi B, Serruto D, Adu-Bobie J, Rappuoli R, Pizza M. The genome revolution vaccine research. Curr Issues Mol Biol. 2004;6(1):17-27.

12. Tettelin H, Saunders NJ, Heidelberg J, Jeffries AC, Nelson KE, Eisen JA, et al. Complete genome sequence of Neisseria meningitidis serogroup B strain MC58. Science. 2000;287:1809-15.

13. Basso M. A ANVISA e a concessão de patentes farmacêuticas. Curitiba, PR: Instituto de Tecnologia do Paraná; 2004.

14. Brasil. Lei nº 9.279/96, de 14 de maio de 1996. Regulamenta direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF); 15 maio 1996; Seção 1(93):8353-66.

15. Brasil. Lei nº 10.196/01, de 14 de fevereiro de 2001. Altera e acresce dispositivos à Lei nº 9.279/96, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília (DF); 16 fev 2001; Seção 1(34):4.

16. Zalfa VMA. Comprimidos de liberação modificada: análise dos pedidos de patente depositados no Brasil [dissertação de mestrado]. Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/Fundação Oswaldo Cruz; 2008. p.9-12.

17. Silva HM. Avaliação da análise dos pedidos de patentes farmacêuticas feita pela ANVISA no cumprimento do mandato legal da anuência prévia [dissertação de mestrado]. Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública/Fundação Oswaldo Cruz; 2008.

18. Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31 de dezembro de 1994. [acesso em maio 2009]. Disponível em: http://www.inpi.gov.br/menu-esquerdo/patente/pasta_manual/DiretrizesQuimica.pdf/view

19. Rappuoli R. Reverse vaccinology. Curr Opinion Microbiol. 2000;3:445-50.

20. Wood D, Shin J, Duval B, Schmitt H. Assuring the quality, safety and efficacy of HPV vaccines: the scientific basis of regulatory expectations pre-and post-licensure. Vaccine. 2006;24 Suppl 3:187-92.

21. Costa EA, Amaral Jr C, Juarez E. Eficácia da vacina antimeningocócica (VA-MENGOC BC) nas condições de uso no Brasil, no período 1989/90. Info Epidemiol SUS. 1995;3(2):35-9.

22. Bjune G, Hoiby EA, Gronnesby JK, Arnesen O, Fredriksen JHO, Haltstensen A, et al. Effect of outer membrane vesicle vaccine against group B meningococcal disease in Norway. Lancet. 1991;338:1093-6.

23. Oster P, Lennon D, O’Hallahan J, Mulholland K, Reid S, Martin D. MeNZBTM: a safe and highly immunogenic tailor-made vaccine against the New Zealand Neisseria meningiditis serogroup B disease epidemic strain. Vaccine. 2005;23:2191-6.

24. Sierra GVA, Gampa HC, Valcarcel NM, Garcia IL, Izquierdo PL, Sotolongo PF, et al. Vaccine against group B Neisseria meningitidis: protect trial and mass vaccination results in Cuba. NIPH Ann. 1991;14:195-210.

25. Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Mista Brasil-Cuba. Relatório sobre a avaliação da eficácia da vacina antimeningocócica BC de origem cubana. Info Epidemiol SUS. 1995;3(2):7-32.

26. Urwin R, Russell JE, Thomson E, Holmes EC, Feavers IM, Maiden MC. Distribution of surface protein variants among hyperinvasive meningococcal: implications for vaccine design. Infect Immun. 2004;72(10):5955-62.

27. Esclarecimentos sobre registros de produtos biológicos, incluindo vacinas. 2005. [acesso em jun 2009]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/registro/biologicos_hemoterapicos.htm

28. De Filippis I. Quest for a broad-rage vaccine against Neisseria meningiditis serogroup B: implications of genetic variations of the surface-exposed proteins. J Med Microbiol. 2009;58:1127-32.

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Copyright (c) 2012 Claudia Maria da Conceição, Filipe Soares Quirino da Silva, Angélica Inês da Silva, Anna Carolina Machado Marinho, José Godinho da Silva Júnior, André Luis Gemal

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