Controle da qualidade de vacinas contra febre amarela utilizadas no Programa Nacional de Imunizações do Brasil
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Palavras-chave

vacina contra febre amarela (VCFA)
Vigilância Sanitária
controle da qualidade
consistência de produção de produtos biológicos
gráfico de controle

Como Citar

1.
Netto EJR, Friedrich K, Leandro KC, Delgado IF. Controle da qualidade de vacinas contra febre amarela utilizadas no Programa Nacional de Imunizações do Brasil. Rev Inst Adolfo Lutz [Internet]. 1º de abril de 2011 [citado 28º de março de 2024];70(4):606-12. Disponível em: https://periodicos.saude.sp.gov.br/RIAL/article/view/32521

Resumo

Este trabalho teve como objetivos: (i) avaliar o processo de controle da qualidade de vacinas contra febre amarela, utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, pelo levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz; e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, pela análise da consistência de produção e detecção de tendências sistemáticas. A análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela foi constituída dos seguintes parâmetros: ensaios de (i.) potência; (ii.) termoestabilidade; (iii.) determinação de ovalbumina residual; (iv.) esterilidade bacteriana e fúngica; (v.) teor de umidade residual; (vi.) endotoxina bacteriana; e (vii.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante. No período estudado, ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97% - fabricante A e 3% - fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. O presente estudo mostra que no INCQS o processo está sob controle estatístico, e as causas especiais de variação, caso ocorram, são adequamente monitoradas.

https://doi.org/10.53393/rial.2011.v70.32521
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Copyright (c) 2011 Eduardo Jorge Rabelo Netto, Karen Friedrich, Katia Christina Leandro, Isabella Fernandes Delgado

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