Palabras clave
Vigilância Sanitária
controle da qualidade
consistência de produção de produtos biológicos
gráfico de controle
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Resumen
Este trabalho teve como objetivos: (i) avaliar o processo de controle da qualidade de vacinas contra febre amarela, utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, pelo levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz; e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, pela análise da consistência de produção e detecção de tendências sistemáticas. A análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela foi constituída dos seguintes parâmetros: ensaios de (i.) potência; (ii.) termoestabilidade; (iii.) determinação de ovalbumina residual; (iv.) esterilidade bacteriana e fúngica; (v.) teor de umidade residual; (vi.) endotoxina bacteriana; e (vii.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante. No período estudado, ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97% - fabricante A e 3% - fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. O presente estudo mostra que no INCQS o processo está sob controle estatístico, e as causas especiais de variação, caso ocorram, são adequamente monitoradas.
Citas
1. Brasil. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Manual de Vigilância Epidemiológica de Febre Amarela. Brasília (DF); 2004. p.69.
2. Barnett ED. Yellow Fever: Epidemiology and Prevention. Clin Infect Dis. 2007;44: 850-6.
3. Centers for Disease Control and Prevention - CDC. Transmission of Yellow Fever Vaccine Vírus through breast-feeding – Brazil 2009. MMWR. 2010;12: 130-2.
4. Figueiredo LT. Emergent arboviruses in Brazil. Rev Soc Bras Med Trop. 2007;40: 224–9.
5. Farmacopeia Brasileira. 4ª ed, pt 2, fasc. 3. São Paulo: Editora Atheneu; 2001. p.124.
6. World Health Organization - WHO. Manual of laboratory methods for testing of vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. 1997. p.15-17.
7. Brasil. Ministério da Saúde. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, Série Manual e Normas Técnicas em Saúde. 2a ed. Brasília (DF); 2008. p.74-80.
8. Hendriksen C, Arciniega JL, Bruckner L, Chevalier M, Coppens E, Descamps J, et al. The consistency approach for the quality control of vaccines. Biologicals. 2008;36:73-7.
9. Netto EJR, Leal EC, Delgado IF, Leandro KC. Avaliação do controle da qualidade realizado nos produtos vacinais para sarampo, caxumba e rubéola utilizados no PNI do Brasil no período de 1999 a 2007. Rev Inst Adolfo Lutz. 2010;69(3):408-15.
10. Brasil. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Manual de vigilância epidemiológica dos eventos adversos pós-vacinação. 2ª ed. Brasília (DF); 2008.
11. Hayes EB. Acute viscerotropic disease following vaccination against yellow fever. Trans Roc Soc Trop Med Hyg. 2007;101(10):967-71.
12. Martins RM, Maia MLS, Santos EM, Cruz RLS, Santos PRG, Carvalho SMD, et al. Yellow Fever Vaccine Post-marketing Surveillance in Brazil. Procedia in Vaccinology. 2010;2(2):178-83.
13. Vasconcelos PFC, Luna EJ, Galler R, Silva LJ, Coimbra TL, Barros VLRS, et al. Brazilian Yellow and Fever Vaccine Evaluation Group. Serious adverse events associated with yellow fever 17DD vaccine in Brazil: a report of two cases. The Lancet. 2001;358 (9276):91-7.
14. Silva ML, Espírito-Santo LR, Martins MA, Silveira-Lemos D, Peruhype-Magalhães V, Caminha RC, et al. Clinical and Immunological Insights on Severe, Adverse Neurotropic and Viscerotropic Disease following 17D Yellow Fever Vaccination. Clin Vac Immunol. 2010;17(1):118–26.
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