Vacinas de Hepatite B monovalente produzidas por diferentes fabricantes: estudo comparativo da qualidade das vacinas no período pré e após o prazo de validade
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Palavras-chave

vacina contra hepatite B
controle de qualidade
prazo de validade
potência
estabilidade

Como Citar

1.
Carvalho RF de, Bastos SFT, Fingola F, Leandro KC, Costa CI. Vacinas de Hepatite B monovalente produzidas por diferentes fabricantes: estudo comparativo da qualidade das vacinas no período pré e após o prazo de validade. Rev Inst Adolfo Lutz [Internet]. 28º de março de 2016 [citado 29º de março de 2024];74(2):97-103. Disponível em: https://periodicos.saude.sp.gov.br/RIAL/article/view/33461

Resumo

As vacinas contra a hepatite B são produzidas pela expressão do gene viral codificado para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) em levedura, há mais de 20 anos. De acordo com os dados da OMS, a vacina de hepatite B tem até três anos de estabilidade quando armazenada entre 2 ºC e 8 ºC. O objetivo deste estudo foi de avaliar se, no momento da liberação, os critérios de qualidade da vacina de hepatite B foram mantidos após sete anos da data de validade. Foram analisados frascos de vacinas multi-dose (10 e 5 doses), sendo três lotes de cada produtor (A, B e C). Todos os lotes foram avaliados quanto às características de aparência visual, potência, endotoxina bacteriana, presença de timerosal, conteúdo de hidróxido de alumínio e pH por meio de testes validados. Os nove lotes avaliados sete anos após a data de expiração tiveram resultados similares quando comparados às concentrações na época de liberação dos lotes, realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Os estudos confirmaram a manutenção da qualidade da vacina após o período de expiração. Estes dados podem subsidiar uma futura avaliação para extensão do prazo de validade das vacinas.

https://doi.org/10.53393/rial.2015.v74.33461
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