Palavras-chave
potência biológica
vacina tríplice viral
Como Citar
Resumo
A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- (< 5 %), inter-ensaios (< 10 %) e entre laboratórios (< 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 5. Ed. Brasília: ANVISA, 2010.2.
2. OMS. Organización Mundial de La salud. Boas práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade de produtos farmacêuticos. 2010 [acesso 2015 Ago 08]. Disponível em: [http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18681pt/s18681pt.pdf ].
3. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. [acesso 2015 Ago 08] Disponível em: [http://brasilsus.com.br/legislações/rdc/103711-17.html].
4. World Health Organization – WHO. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Meeting. WHO Expert Committee on Biological Standardization: Fifty- fifth Report. World Health Organization, n. 932; 2004.
5. International Laboratory Accreditation Cooperation – ILAC. Guideline for the in-house production of reference materials. LGC/VAM/1998/040, 1998.
6. World Health Organization – WHO. Technical Reports Series, Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards. n. 932, 2006.
7. Minor P. International reference preparations for standardization of biological medicinal products. Bubdesgesundheitsbl.2014; 57(10):1145-51. [DOI: 10.1007/s00103-014-2027-z].
8. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Agenda Nacional de Prioridades em Vigilância Sanitária. Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento – NEPEC/ANVISA. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 2011 [acesso 2015 Out 11]. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3048f900474576208428d43fbc4c6735/Prioridades_de_Pesquisa_em_Vigilancia_Sanitaria.pdf?MOD=AJPERES].
9. Montgomery DC. Design and Analysis of Experiments. 7. ed. New York: John Wiley & Sons; 2008: 680.
10. Shapiro SS, Wilk MB. An analysis of variance test for normality (complete samples). Biometrika.1965; 52:591-611. [DOI: 10.1093/biomet/52.3-4.591].
11. World Health Organization – WHO. Immunization surveillance, assessment and monitoring. 2012 [acesso 2014 Ago 15]. Disponível em: [http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/en/].
12. Pinheiro J, Bates D. Mixed-Effects Models in S and S-PLUS (Statistics and Computing). 1 ed. Springer. 2009; 530 p.
13. World Health Organization – WHO. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-first report. World Health Organization, n. 943, 1-156, 2007.
14. World Health Organization – WHO. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation. Chp. 15. Validation of analytical assays. Geneva; 1997 [acesso 2015 Jul 20]. Disponível em: [http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/64465/2/WHO_VSQ_97.02.pdf ].
15. World Health Organization – WHO. Manual for the establishment of the national and other secondary standard for vaccines. Geneva, World Health Organization, WHO/IVB/11.03; 2011.
16. Joseph L, Velayudhan A, Charuvila MV, Vayalappil MC. Reference biomaterials for biological evaluation. J Mater Sci Mater Med.2009; 20(1:S9-17). [DOI 10.1007/s10856-008-3522-2].
17. Forsey T, Health Alan B, Mino PD. A European collaborative study to assess the proficiency of laboratory estimates of potency of live measles, mumps and rubella tri-valent vaccines. Biologicals.1993; 21(3):239-49. [DOI: 10.1016/j.vaccine.2011.09.017].
18. World Health Organization – WHO. The Mumps Vaccine. 2009 [acesso 2014 Jul 10]. Disponível em: [http://www.who.int/vaccines-diseases/diseases/mumps_vaccine.shtm].
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