Colaboração técnico-científica do Instituto Adolfo Lutz para o desenvolvimento do Estudo Clínico de Fase 3 da Vacina da Dengue do Instituto Butantan

Abstract

O Instituto Adolfo Lutz (IAL), que por designação do Ministério da Saúde é o laboratório de referência regional para Dengue, e o Instituto Butantan (IB), firmaram um acordo de cooperação em 2010, para as três fases do estudo clínico da vacina tetravalente de vírus atenuados, Butantan-DV. O Ensaio Clínico fase III duplo-cego randomizado controlado com placebo para a avaliação da eficácia e segurança da vacina Dengue 1, 2, 3, 4 (atenuada) do IB, contou com 16.944 participantes sadios e/ou com doença clinicamente controlada, de ambos os sexos com idades entre de 2 e 59 anos. Este trabalho descreve a colaboração do Centro de Virologia do IAL para o desenvolvimento dos estudos de Fase 3 da vacina da Dengue do IB, e apresenta dados obtidos nos ensaios moleculares para detecção de Dengue, Chikungunya e Zika Vírus. O estudo foi realizado em 16 centros distribuídos pelo Brasil, cujos participantes foram acompanhados durante cinco anos. Os soros dos voluntários que apresentaram febre foram encaminhados para o IAL para a realização de PCR em Tempo Real multiplex para detecção qualitativa e sorotipagem de Dengue, além da análise de Chikungunya e Zika Vírus com aplicação dos protocolos descritos na literatura. Deram entrada 46.808 soros de 11.636 voluntários; desse total, 540 foram positivos para Dengue, incluindo vírus selvagens e vacinais, 237 para Chikungunya e sete para Zika Vírus, salientando que um voluntário apresentou coinfecção por Dengue 1 e Dengue 2 selvagens. Foram acompanhados, efetivamente, 68,67% dos participantes do estudo, realizando em média, 131.063 testes para Dengue e 117.020 para Chikungunya e Zika Vírus, o que demonstra a grande contribuição do IAL nos testes clínicos de fase 3 para o desenvolvimento da vacina Butantan-DV.