Palabras clave
poliomielite
validação
bioensaios
controle da qualidade
erro
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Resumen
Esta pesquisa foi realizada utilizando-se uma abordagem alternativa na validação do ensaio de potência da vacina oral contra a poliomielite para traçar o perfil deste ensaio, levando-se em conta a grande variabilidade de ensaios biológicos. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio: a abordagem Clássica da “International Conference on Harmonization” aplicada aos ensaios biológicos e a abordagem do Conceito do Erro Total. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a veracidade, a precisão e a exatidão. Foram ainda avaliadas: a adequação do ensaio aos critérios de aceitação preconizados pelo Food and Drug Administration (EUA) para validação, adotando-se a variação máxima aceita de 20%, a reprodutibilidade do ensaio em uma abordagem prática, com o uso das variâncias entre os resultados de potência de 39 lotes da vacina (do mesmo produtor) obtidos no INCQS e no laboratório produtor, por amostra, para calcular o Coeficiente de Variação geométrico geral. Foi também determinada a Incerteza de Medição do Teste. O ensaio apresentou veracidade e precisão satisfatórias, o que demonstrou sua Exatidão satisfatória para a intenção de uso nas duas abordagens de validação.
Citas
1. US Department of Health and Human Services. US Food and Drug Administration - FDA. Center for Biologics Evaluation and Research - CBER. Guidance for industry: bioanalytical method validation. Rockville; 2001.
2. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic Q2 (R1): Validation of analytical procedures: text and methodology. Geneva; 2005.
3. Gibelin N, Dupont D, Imbert S, Rozet E. Use of Total Error concept in the validation of viral activity in cell cultures. J Chromatogr B. 2009;877:2407-11.
4. Societé Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques – SFSTP. Commission report. Raymond B, Gaillandre A, Gibelin N, Maignan N, Michalski C, Nabet P, et al. Guideline for the validation of biological assay methods. STP Pharma Pratiques. 2005;15(5):364-83.
5. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 2 jun. 2003.
6. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO (Rio de Janeiro, Brasil). Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos Associados (VIM 2008), Tradução autorizada - JCGM 200:2008. Rio de Janeiro; 2008.
7. ISO 5725, Application of the statistics-accuracy (trueness and precision) of the results and methods of measurement-Part 4, Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method, International Organization for Standardization (ISO). Geneva; 1994.
8. Chapuzet E, Mercier N, Bervoas-Martin S, Boulanger B, Chevalier P, Chiap P, et al. Méthodes chromatographiques de dosage dans les milieux biologiques: Stratégie de validation Rapport d'une commission SFSTP. STP Pharma Pratiques. 1997;7:169-94.
9. Hubert Ph, Nguyen-Huu JJ, Boulanger B, Chapuzet E, Chiap P, Cohen N et al. Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures A SFSTP proposal: part I. J Pharm Biomed Anal. 2004;36:579-86.
10. Mee RW. β-Expectation and β-Content Tolerance Limits for Balanced One-Way ANOVA Random Model. Technometrics. 1984;26(3):251-4.
11. Feinberg M, Boulanger B, Dewe W, Hubert P. New advances in method validation and measurement uncertainty aimed at improving the quality of chemical data. Anal Bioanal Chem. 2004;380:502–14.
12. Boulanger B, Dewé W, Gilbert A, Govaerts B, Maumy M. Risk management for analytical methods: conciliating objectives of validation phase and routine decision rules. Chem Intell Lab Sys. 2007;86:198-207.
13. Hoffman D, Kringle R. A Total Error Approach for the Validation of Quantitative Analytical Methods. Pharm Res. 2007;24(6):1157-63.
14. Eurachem. CITAC Guide CG4: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, English edition, 2ª ed. Prague; 2000.
15. Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO (Rio de Janeiro, Brasil). A estimativa da incerteza de medição pelos métodos do ISO GUM 95 e de simulação de Monte Carlo, DIMEC, nt-02/2008. Rio de Janeiro; 2008.
16. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT (Rio de Janeiro - Brasil) NBR ISO/IEC 17.025:2005: Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro; 2005.
17. World Health Organization - WHO. Polio Laboratory Manual, 4ª ed. Geneva; 2004.
18. World Health Organization – WHO. Manual of Laboratory Methods for testing of vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, Live Oral Polio Vaccine. Geneva; 1997. p.59-64. (WHO/VSQ/97.04).
19. Spearman C. The method of “right and wrong” cases (Constant Stimuli) without Gauss’s Formulae. Br J Psychol. 1908;2:227-42.
20. Karber G. Beitrag zur kollektiven Behandlung pharmakologischer Reihenversuche. Archiv fur Experimentelle Pathologie und Pharmakologie. 1931;162:480-7.
21. CombiStats v4.0 [homepage na internet]., EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – Council of Europe. Disponível em: www.combistats.eu
22. Council of Europe. Chapter 5.3 - Statistical analysis of results of biological assays and tests. In: The European Pharmacopoeia. 6ª ed. Strasbourg; 2008. p.571-600.
23. Farmacopéia Brasileira, 4ª ed. fasc. 5, São Paulo: Atheneu, 2003.
24. Cochran WG. The distribution of the largest of a set of estimated variances as a fraction of their total. Ann Eugen (London). 1941;11:47-52.
25. Cochran WG. Testing a linear relation among variances. Biometrics 1951;7:17-32.
26. International Conference on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use, Topic Q5A (R1): viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin. Geneva; 1999.
27. Kirkwood TBL. Geometric mean and measures of dispersion. Biometrics. 1975;35:908-9.
28. World Health Organization - WHO. Validation. Chp. 15, Validation of analytical assays. In: WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2. Geneva; 1997.p.65–73.
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