Palabras clave
controle de qualidade
bolsas de plástico para coleta de sangue
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Resumen
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da
manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias.
Citas
1. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 24 out 2001. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_185_2001_COMP.pdf/137bc575-8352-4f9a-9afb-e9a5dd1b8eb3
2. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 35, de 12 de junho de 2014. Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 16 jun 2014. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/ saudelegis/anvisa/2014/rdc0035_12_06_2014.pdf
3. Fernandes FS, Vale RFD, Fust AMBS, Freitas MNM, Guimarães RSF, Teixeira MT et al. Validação da metodologia para a determinação de citrato total em soluções anticoagulantes de bolsas de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência. Rev Virtual Quím. 2016;8(5):1476-84. http://dx.doi.org/10.21577/1984-6835.20160104
4. Brasil. Farmacopeia Brasileira. 4. ed. Brasília (DF): Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2010.
5. Costa Júnior JD. Avaliação do sangue total de cães armazenado em bolsas plásticas contendo CPDA-1 e CDP/SAG-M [dissertação de mestrado]. Viçosa (MG): Universidade Federal de Viçosa; 2006. Disponível em: http://locus.ufv.br/handle/123456789/5078
6. Assembleia Nacional Constituinte (BR). Constituição da República Federativa do Brasil. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 05 out 1988. Seção 1(191):1-32.
7. Congresso Nacional (BR). Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 27 jan 1999.
8. Costa EA. Vigilância Sanitária: proteção e defesa da saúde. 2.ed. São Paulo (SP): Sobravime; 2004.
9. Congresso Nacional (BR). Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 24 ago 1977. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33916/388704/Lei_6437_1977. pdf/bf885456-36fc-4295-b809-934a4f7be492
10. Salle NA, Sabino EC, Barreto CC, Barreto AME, Otani MM, Chamone DF. Descarte de bolsas de sangue e prevalência de doenças infecciosas em doadores de sangue da Fundação Pró-Sangue/Hemocentro de São Paulo. Rev Panam Salud Publica. 2003;13(2/3):111-6.
11. Rocha TG, Galende SB. A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Uningá Rev. 2014;20 (2):97-103. Disponível em: http://revista.uninga.br/index.php/uningareviews/article/view/1593
12. Ribani M, Bottoli CBG, Collins CH, Jardim ICSF, Melo LFC. Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos. Quím Nova, São Paulo. 2004;27(5):771-80. http://dx.doi.org/10.1590/S0100-40422004000500017
13. Ministério da Saúde (BR). Portaria nº 950, de 26 de novembro de 1998. Aprova Regulamento Técnico sobre Bolsas Plásticas para a coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 30 nov 1998.
14. United States Pharmacopoeia (Rockville - United States). Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Solution. 41. ed. Rockville (US): United States Pharmacopeial Convention; 2018.
15. United States Pharmacopeia (Rockville - United States). Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution. 41. ed. Rockville (US): United States Pharmacopeial Convention; 2018.
16. European Pharmacopoeia (Strasbourg - Council of Europe). Anticoagulant and preservative solutions for human blood. 9. ed. Strasbourg (FR): Council of Europe (EDQM); 2018.
17. Soares MFLR, Sobrinho JLS, Grangeiro Júnior S, Silva KER, Rolim Neto PJ. Métodos de determinação do ornidazol em comprimidos revestidos: desenvolvimento, validação e comparação estatística. Lat Am J Pharm. 2008;27(5): 688-94.
18. Leal AAX, Henriques CA, Luna AS. Validação e estimativa da incerteza do método de determinação de fósforo por espectrometria UV-VIS. Rev Analytica. 2007;(32):28-34.
19. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO/IEC 17025(2005): Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro; 2005.
20. Aquino FWB, Amorim AGN, Prata LF, Nascimento RF. Determinação de aditivos, aldeídos furânicos, açúcares e cafeína em bebidas por cromatografia líquida de alta eficiência: validação de metodologias. Ciên Tecnol Aliment. 2004;24(1):32-8. http://dx.doi.org/10.1590/S0101-20612004000100007
21. Vieira CA, Alves RS, Barbieri RS. Doseamento de fármacos pela técnica de volumetria de neutralização em meio não aquoso. 48º Congresso Brasileiro de Química; outubro de 2008; Rio de Janeiro. Disponível em: http://www.abq.org.br/cbq/2008/trabalhos/4/4-289-113.htm
22. United States Pharmacopeia (Rockville - United States). Manitol. 41. ed. Rockville (US): United States Pharmacopeial Convention; 2018.
23. United States Pharmacopeia (Rockville - United States). Anticoagulant Citrate Dextrose Solution. 41. ed. Rockville (US): United States Pharmacopeial Convention; 2018.
24. Freitas MNM, Vale RFD, Fust AMBF, Fernandes FS, Feitoza-Silva M, Leandro KC. Otimização e validação da metodologia para a determinação de 5-hidroximetilfurfural em soluções anticoagulantes e preservadoras de bolsas de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência. Rev Virtual Quím. 2016;8(3):665-77. http://dx.doi.org/10.5935/1984-6835.20160050
25. De Andrade MVAS, Araújo ACB, Costa JO, Souza VSL. Análise de hidroximetilfurfural em soros anticoagulantes. 46º Congresso Brasileiro de Química; setembro de 2006; Salvador. Disponível em: http://www.abq.org.br/cbq/2006/trabalhos2006/4/815-993-4-T1.htm
26. Santos AF, Ribeiro CA, Polese L, Ernandes JR, Kesserlingh SM, Nonato RV. Determinação de parâmetros de validação de métodos cromatográficos para análise de 5-hidroximetilfurfural e açúcares em amostras de processo de produção de polímero biodegradável. Eclet Quím. 2006;31(1):13-20. http://dx.doi.org/10.1590/S0100-46702006000100002
27. La Roca MF, Sobrinho JLS, Nunes LCC, Rolim Neto PJ. Desenvolvimento e validação de método analítico: passo importante na produção de medicamentos. Rev Bras Farm. 2007; 88 (4):177-80.
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