Produção de material de referência: urina sintética para aplicação em controle de qualidade interno e externo

Resumen

Os laboratórios de análises clínicas devem demonstrar sua capacidade de produzir resultados tecnicamente precisos, confiáveis e rastreáveis, utilizando métodos validados, materiais de referência (MR) e participação em programas de ensaios de proficiência (PEP). O trabalho tem como objetivo produzir MR de amostras de urina sintética (US) para ser aplicado na rotina dos laboratórios da rede pública de saúde, como controle de qualidade interno e externo. A US foi produzida em duas amostragens (A – sem conservante e B – conservante ácido bórico) de acordo com a literatura, enriquecidas com creatinina e iodato de potássio, e adicionado 5 μL de papa de hemácias de equino para um litro de US. Nas duas amostragens foram aliquotados, envasados e identificados 120 frascos, armazenados sob refrigeração (2 – 8 °C) e congelados (-20 °C). Os MRs foram selecionados por randomização para homogeneidade (12 frascos) e estabilidade de curto prazo (3 frascos) e as análises foram realizadas por quatro semanas, em duplicata verdadeira. A determinação da creatinina foi realizada usando o kit reagente, calibradores e controles da Kovalent^® no equipamento automatizado Cobas Mira Plus e o iodo pelo método de Sandell-Kolthoff modificado. A análise estatística foi realizada seguindo a norma ABNT ISO Guia 35:2020: homogeneidade, análise de variância-ANOVA fator único e estabilidade pelo teste de regressão linear pelo Microsoft Excel versão 2010^®. A avaliação dos resultados da homogeneidade das amostragens A e B, para creatinina e iodo urinário, apresentaram valor de p > 0,05, considerando o lote semelhante e homogêneo; e com relação à estabilidade, foi obtido valor de p > 0,05, demonstrando que as amostragens foram estáveis em curto prazo. Novos estudos serão necessários para inserção de novos marcadores bioquímicos e análise da estabilidade em longo prazo. O MR permite um desempenho na garantia da qualidade nos resultados dos controles de qualidade interno e externo.