A análise ética em protocolos de pesquisa com seres humanos: orientações para a submissão na Plataforma Brasil.

1. Amorim KPC. Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. Ciênc Saúde Colet. 2019; 24(3):1033-40. https://doi.org/10.1590/1413-81232018243.35292016.

2. Saenz C, Krahn TM, Smith MJ, Haby MM, Carracedo S, Reveiz L. Advancing collaborative research for health: why does collaboration matter? BMJ Glob Health. 2024; 9(9): e014971. https://doi.org/10.1136/bmjgh-2024-014971.

3. Sardenberg T. A ética da pesquisa em seres humanos e a publicação de artigos científicos. J Pnemol; 1999; 25(2): iii-iv. https://doi.org/10.1590/S0102-35861999000200001.

4. Araújo LZS de. Aspectos éticos da pesquisa científica. Pesqui Odontol Bras. 2003; 17(Supl 1): 57-63. https://doi.org/10.1590/S1517-74912003000500009.

5. de Castilho EA, Kalil J. Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações. Rev Soc Bras Med Trop. 2005; 38(4): 344-7. https://doi.org/10.1590/s0037-86822005000400013.

6. Araujo NC, Francisco DJ. Ética em pesquisa com seres humanos na web: o caso da Plataforma Brasil. Inf Inf. 2016; 21 (3): 361-75. https://doi.org/10.5433/1981-8920.2016v21n3p361.

7. Kottow M. História da ética em pesquisa com seres humanos. Rev Eletron Comun Inf Inov Saúde [Internet]. 2008; 2. [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.reciis.icict.fiocruz.br/index.php/reciis/article/view/863.

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Conselho Internacional para harmonização de requisitos técnicos para produtos farmacêuticos de uso humano (ICH). Guia de boas práticas clínicas ICH E6(R2). [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-sobre-medicamentos/guia-de-boas-praticas-clinicas-ich-e6-r2/view.

9. Garrafa V, Prado MM. Alterações na Declaração de Helsinque – a história continua. Rev Bioét. 2007; 15 (1): 11-25. Disponível em: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=361533245002.

10. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 196, de 10 de outubro de 1996. Aprovar diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. [Internet]. Brasília, DF. [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/1996/resolucao-no-196.pdf/view.

11. Novoa PCR. O que muda na ética em pesquisa no Brasil: Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Einstein (São Paulo). 2014; 12(1): vii-x. https://doi.org/10.1590/S1679-45082014ED3077.

12. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprovar diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. [Internet]. Brasília, DF. [Acesso em Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2012/resolucao-no-466.pdf/view.

13. Brasil. Portal Gov.br. Saúde e Vigilância Sanitária. Submeter na Plataforma Brasil projetos de pesquisa envolvendo seres humanos para avaliação ética. [Internet]. Brasília, DF. [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/pt-br/servicos/submeter-na-plataforma-brasil-de-projetos-de-pesquisa-envolvendo-seres-humanos-para-avaliacao-etica.

14. Heinz G, Zucatto LC. (2021). Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos da UFSM: um estudo sobre as principais pendências na aprovação de projetos. Rev. Gest Aval Educ. 2021; 10(19): 1-14. https://doi.org/10.5902/2318133867392.

15. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 510, de 07 de abril de 2016. Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. [Internet]. Brasília, DF. [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2016/resolucao-no-510.pdf/view.

16. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 738, de 01 de fevereiro de 2024. Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. [Internet]. Brasília, DF. [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2024/resolucao-no-738.pdf/view.

17. Brasil. Lei n° 14.874, de 28 de maio de 2024. Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Brasília, DF. [Acesso em 17 out 2024]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/L14874.htm.

18. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Norma Operacional n° 001, de 30 de setembro de 2013. Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/sobre-o-conselho/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/cep/documentos-orientadores/legislacao/norma-operacional-cns-no-001-2013/view.

19. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/1997/resolucao-no-251.pdf/view.

20. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS n° 292, de 08 de julho de 1999. Aprova a norma complementar à Resolução CNS 196/96, referente à área específica sobre pesquisas em seres humanos, coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e as que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/1999/resolucao-no-292.pdf/view.

21. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS nº 304, de 09 de agosto de 2000. Aprova normas para pesquisas envolvendo seres humanos – área de povos indígenas. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2000/resolucao-no-304.pdf/view.

22. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS nº 340, de 08 de julho de 2004. Aprova as seguintes diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área temática especial de genética humana. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2004/resolucao-no-340.pdf/view.

23. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS nº 346, de 13 de janeiro de 2005. Estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2005/resolucao-no-346.pdf/view.

24. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 580, de 22 de março de 2018. Regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica, e dá outras providências. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2018/resolucao-no-580.pdf/view.

25. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011. Aprova as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2011/resolucao-cns-no-441.pdf/view.

26. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.201, de 14 de setembro de 2011. Estabelece as diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/sobre-o-conselho/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/biobancos/legislacao.

27. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 563, de 10 de dezembro de 2017. Regulamenta o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo em protocolos de pesquisa clínica destinados aos pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras. Brasília, DF. [Acesso em 21 out 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2017/resolucao-no-563.pdf/view.