Palabras clave
Higienização das Mãos
Rotulagem de Produtos
Diretrizes Normativas
Cómo citar
Resumen
Formulações contendo álcool etílico 70% (p/p) podem ser classificadas como cosméticos, medicamentos ou saneantes, dependendo da apresentação e local de uso. Foram largamente empregadas como antisséptico na forma líquida e gel no combate à pandemia provocada pelo SARS-CoV-2. O presente estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de 60 produtos em relação ao teor e rotulagem, destinados à higienização das mãos, superfícies e de uso hospitalar comercializadas em São Paulo. Realizou-se a avaliação do teor de álcool etílico por determinação direta em densímetro digital e comparação das informações da rotulagem com as da legislação de referência e com o rótulo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que 48,3% das amostras apresentaram resultados inferiores aos limites regulatórios e às concentrações descritas no rótulo do produto para o teor de álcool etílico. Além disso, 5% apresentaram prazo de validade informado no rótulo acima de 180 dias, em desacordo com a RDC 350/20. Os níveis de insatisfatoriedade encontrados neste estudo indicam a necessidade de monitoramento da qualidade dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com o propósito de apoiar as autoridades sanitárias nas atividades de fiscalização.
Citas
1. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010. Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 22 dez 2010. Seção 1(244):80-2.
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Proposta de harmonização do (re)enquadramento de antissépticos de uso em humano na Anvisa. Documento para contextualizar a Consulta Dirigida. n2021. p. 23. [acesso 2022 Abr 22]. Disponível em:
3. Sequinel R, Lenz GF, Silva FJLB, Silva FR. Soluções a base de álcool para higienização das mãos e superfícies na prevenção da COVID-19: compêndio informativo sob o ponto de vista da química envolvida. Quim Nova. 2020;43(5):679-84. https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170553
4. Ficha de Informação de Produto Químico – FISPQ. Álcool etílico. [acesso 2022 Dez 10]. Disponível em: https://sites.ffclrp.usp.br/cipa/fispq/etanol.pdf
5. União Nacional da Bioenergia. PB: Usinas atingem metade da meta com doação de 17 mil litros de álcool a 70% para abastecimento de hospitais. 2020. [acesso 2022 Nov 15]. Disponível em: https://www.udop.com.br/noticia/2020/04/30/pb-usinas-atingem-metade-da-meta-com-doacao-de17-mil-litros-de-alcool-a-70-para-abastecimento-de-hospitais.html
6. Andrade D, Santos LS, Oliveira BA, Beraldo CC. Álcoois: a produção do conhecimento com ênfase na sua atividade antimicrobiana. Medicina Ribeirao Preto. 2002;35(1):7-13. https://doi.org/10.11606/issn.2176-7262.v35i1p7-13
7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Brasil. Farmacopeia Brasileira. 2019. 6ª ed. v.1. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira/volume-1-fb6-comcapa.pdf
8. Center of Diseases Control and Prevention – CDC. Guidelines for environmental infection control in healthcare facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). US Dep Heal Hum Serv Centers Dis Control Prev. Atlanta, GA 30329; 2003. Disponível em: https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/environmental-guidelines-P.pdf
9. McDonnell G, Russell AD. Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance. Clin Microbiol Rev. 1999;12(1):147-79. https://doi.org/10.1128/CMR.12.1.147
10. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 691, de 13 de maio de 2022. Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 18 mai 2022. Seção 1(93):186
11. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº 46, de 20 de fevereiro de 2002. Aprova o Regulamento Técnico para álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializados por atacadistas e varejistas. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 21 fev 2002. Seção 1(35):107.
12. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 219, de 2 de agosto de 2002. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico para álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializados por atacadistas e varejistas. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 06 ago 2002. Seção 1(150):557.
13. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 322, de 22 de novembro de 2002. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool etílico anidro comercializados por atacadistas e varejistas. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 25 nov 2002. Seção 1(228):172.
14. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 490, de 8 de abril de 2021. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 14 abr 2021. Seção 1(69):204.
15. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 766, de 8 de dezembro de 2022. Autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 14 dez 2022. Seção 1(234):156.
16. Lacerda JPA, Oliveira SS, Marcante A. A rapid and effective method for determination of ethanol content in hand sanitizers (alcohol gel). Rev IPT Tecnol e Inovação. 2020;4(14):57-64. Disponível em: https://revista.ipt.br/index.php/revistaIPT/article/view/118
17. Fonseca Jr FS, Brito LR, Pimentel MF, Leal LB. Determination of ehanol in gel hand sanitizers using mid and near infrared spectroscopy. J Braz Chem Soc. 2020;31(9):1759-63. https://dx.doi.org/10.21577/0103-5053.20200115
18. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006. Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 30 out 2006. Seção 1(208):167-81.
19. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 42, de 25 de outubro de 2010. Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 26 out 2010. Seção 1 (205):27-8.
20. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 350, de 19 de março de 2020. Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 20 mar 2020. Seção 1(55):154-5.
21. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 422, de 16 de setembro de 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 17 set 2020. Seção 1 (179):133-4.
22. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 641, de 24 de março de 2022. Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 30 mar 2022. Seção 1(61):308.
23. Macario L, Teston APM, Chierrito D, Romanichen FMDF, Araújo DCM. Determinação do teor alcoólico e da eficácia antimicrobiana de diferentes marcas de álcool 70% INPM. Conjecturas. 2021;(5):23-35. https://doi.org/10.53660/CONJ-221-706
24. Rodrigues SK, Grossel LA, Fritsch M, Munhoz ACM. Análise físico-química e da eficácia microbiológica de álcool em gel comercializados em farmácias de Mafra (Santa Catarina). Saúde Meio Ambient. 2022;(11):99-113. https://doi.org/10.24302/sma.v11.3537
25. Governo do Estado do Ceará. Secretaria da Segurança Pública e Defesa Social. Perícia Forense do Estado do Ceará (PEFOCE). Após um ano de pandemia, Pefoce segue identificando substâncias ineficazes contra o vírus e tóxicas à saúde. [acesso 2023 Jun 07]. Disponível em: https://www.pefoce.ce.gov.br/2021/04/20/apos-um-ano-de-pandemia-pefoce-segue-identificandosubstancias-ineficazes-contra-o-virus-e-toxicas-a-saude/
26. Brasil. Atos do Poder Legislativo. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 12 Set 1990. Seção 1(Suplemento ao N° 176):1-8.
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Derechos de autor 2023 Revista del Instituto Adolfo Lutz