ABNT NM ISO 15189 E SEUS REQUISITOS CRÍTICOS ADICIONAIS SOBRE LABORATÓRIOS CLÍNICOS.

Resumen

INTRODUÇÃO: Para demonstrar qualidade e confiabilidade de seus serviços os laboratórios de ensaios ou de análises clínicas podem buscar acreditação segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBRISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, porém o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia disponibiliza uma modalidade de acreditação aplicável a laboratórios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitoramento em saúde humana, a norma ABNT NM ISO15189: Laboratório de Análises Clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência. Esta norma além de ser baseada nos elementos do sistema de gestão da qualidade e requisitos gerais para laboratóriosde ensaio, respectivamente da ISO 9001e ISO 17025, agrega valor ao sistema de gestão da qualidade por incorporar critérios críticos adicionais aplicados à laboratórios clínicos. OBJETIVOS: Fazer uma abordagem sobre os requisitos críticos incorporados ISO 17025 para laboratórios que pretendam obter acreditação na ISO 15189. METODOLOGIA: Revisão bibliográfica e análise comparativa teórica das normas técnicas ISO 17025 e ISO 15189. COMENTÁRIOS: A ISO 17025 estabelece os requisitos gerais para a garantia da qualidade e competência técnica, em laboratório de calibração e ensaio. Porém uma inquietação caminhava ao lado dos profissionais de laboratório clínico, pois alguns aspectos críticos fundamentais sobre requisitos clínicos não estão contemplados nesta norma. Visto desta forma, a ISO15189, faz uma abordagem em termos de adequação aos padrões de qualidade incorporando requisitos aplicados aos laboratórios clínicos. Os tópicos mais relevantes incorporados foram: 1) aspectos da fase pré-analítica, referentes a informações sobre procedimentos de coleta de amostra biológicas; 2) aspectos de responsabilidade, referentes à interpretação dos resultados de ensaios em relação ao diagnóstico e interação com o pessoal clínico sobre a qualidade dos serviços; e 3) aspectos de segurança, referentes aos cuidados com o paciente e do pessoal.