AVALIAÇÃO DO TESTE DE ESTERILIDADE BASEADO NA DETECÇÃO DE DIÓXIDO DE CARBONO

Resumen

O Teste de Esterilidade, conforme descrito em compêndios farmacopêicos, requer período de incubação de 14 dias para obtenção de resultado analítico, durante o qual o produto farmacêutico é mantido em quarentena, o que demanda custos elevados. Os métodos alternativos com aplicação na avaliação da esterilidade são particularmente interessantes, devido à possibilidade de reduzir os períodos de incubação e de quarentena e, em consequência, os custos envolvidos, além de reduzir o tempo para preparação do material requerido para execução do ensaio e na capacitação técnica. Este estudo avaliou o desempenho do Sistema BacT/Alert 3D (Biomerieux) em detectar dióxido de carbono liberado em consequência do metabolismo de eventuais micro-organismos contaminantes presentes no produto farmacêutico estéril, em comparação ao Teste compendial de Esterilidade por Método Indireto (filtração por membrana). Os testes utilizaram: a) lotes piloto das seguintes Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV): solução de cloretode sódio a 0,9%, concentrado polietrolítico para diálise e solução de metronidazol; b) cepas de micro-organismos: Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Bacillus subtilis ATCC 6633, Clostridium sporogenes ATCC 19404, Candida albicans ATCC10231 e Aspergillus brasiliensis ATCC 16404; em c) três níveis de concentração: 20, 2 e 0,2UFC/membrana. Amostras das SPGV artificialmente contaminadas com cada tipo de micro-organismo nos diferentes níveis de contaminação foram submetidas ao Teste de Esterilidade compendial. Após 18 h de incubação, foram retiradas alíquotas de 5 mL de cada um dos meios de cultura, as quais foram inoculadas nos meios de cultura específicos para o BacT/Alert 3D. Os resultados indicaram não haver diferenças significativas (p > 0,05) entre os métodos para detectar a contaminação microbiana, entretanto o sistema proposto BacT/ALert 3D demonstrou maior velocidade de detecção em relação ao método compendial (p <0,05).