Palabras clave
Análise Físico-Química
Vigilância Sanitária de Produtos
Cómo citar
Resumen
Detergentes enzimáticos são utilizados na limpeza de artigos semicríticos para garantir a eficácia dos processos de desinfecção e sua qualidade é fundamental para a segurança hospitalar. Entre 2021 e 2022, o Instituto Adolfo Lutz participou do Programa de Monitoramento Analítico Pós-mercado de Saneantes de Uso Hospitalar (Programa Nacional) em parceria com a Anvisa e, em 2024 e 2025, o monitoramento foi retomado com o Programa de Monitoramento de Produtos Cosméticos e Saneantes (Programa Estadual), em colaboração com a Vigilância Sanitária do estado de São Paulo. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados analíticos dos dois programas para avaliar a qualidade dos detergentes disponíveis no mercado. No ciclo nacional, 18 amostras foram analisadas; no estadual, 23 amostras, todas colhidas na modalidade de análise fiscal. As análises abrangeram as determinações das atividades enzimáticas amilolítica e proteolítica, de pH e conformidade da rotulagem. No Programa Nacional, apenas oito amostras foram consideradas satisfatórias; enquanto que, no Programa Estadual, 18 amostras atenderam aos critérios, demonstrando uma melhora na qualidade dos produtos. Apesar do avanço, com 78% de conformidade destes produtos, ainda há necessidade de monitoramento contínuo para garantir a segurança dos saneantes de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde.
Citas
1. Ministério da Saúde (BR). Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 24 set 1976. Seção 1(184):12647.
2. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 989, de 15 de agosto de 2025. Dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 20 ago 2025. Seção 1(157):52-3.
3. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 47, de 25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 28 out 2013. Seção 1(209):58.
4. Correia LM, Campos APS, Martins BF, Oliveira FMF. Vigilância de efeitos adversos de saneantes em trabalhadores hospitalares: um relato de experiência. Rev Bras Promoc Saúde. 2013;26(3):442-50. https://doi.org/10.5020/2954
5. Centurión MPB, Silva ASA, Lopes LS, Romão CMCPA. Detergentes enzimáticos no reprocessamento de produtos para a saúde. Vigil Sanit Debate. 2019:7(1):33-41. https://doi.org/10.22239/2317-269X.01248
6. Oliveira AC, Mati ML. Indications and limitations of diferent detergentes used in the processing of health products. Rev SOBECC. 2017:22(2):106-14. https://doi.org/10.5327/Z1414-4425201700020008
7. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 55, de 14 de novembro de 2012, Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 21 nov 2012. Seção 1(224):64-5.
8. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 703, de 16 de maio de 2022. Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 18 mai 2022. Seção 1(93):197-200.
9. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 31, de 04 de julho de 2011. Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria “Esterilizante”, para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como “Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos” e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 07 jul 2011. Seção 1:39-40.
10. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 19 mar 2012. Seção 1(54):43.
11. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia nº 19, de 06 de janeiro de 2022. Versão 3. Guia para coleta, acondicionamento, transporte, recepção e destinação de amostras para análises laboratoriais no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: https://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/bitstream/anvisa/2213/1/ANVISA_Guia%20n%C2%BA%2019_2019_coleta%2C%20acondicionamento%2C%20transporte%2C%20recep%C3%A7%C3%A3o%20e%20destina%C3%A7%C3%A3o%20de%20amostras%20para%20an%C3%Alises%20laboratoriais%20no%20%C3%A2mbito%20do%20Sistema%20Nacional%20de%20Vigil%C3%A2ncia%20Sanit%C3%A1ria_vers%C3A3o%203_06.01.2022.pdf
12. Ministério da Saúde (BR). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 59, de 17 de dezembro de 2010. Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 22 dez 2010. Seção 1(244):80.
13. Tarek H, Nam KB, Kim YK, Suchi SA, Yoo JC. Biochemical Characterization and Application of a Detergent Stable, Antimicrobial and Antibiofilm Potential Protease from Bacillus siamensis. Int. J. Mol. Sc. 2023; 24(6):5774. https://doi.org/10.3390/ijms24065774
14. Herrera-Márquez O, Fernández-Serrano M, Pilamala M, Jácome MB, Luzón G. Stability studies of an amylase and a protease for cleaning processes in the food industry. Food Bioprod Process. 2019;117:64-73. https://doi.org/10.1016/j.fbp.2019.06.015
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Derechos de autor 2025 Fernanda Fernandes Farias, Maria Cristina Santa Bárbara, Adriana Aparecida Buzzo Almodovar